Umělý kloub z Číny? Vyloučeno. Brusel vyšetřuje certifikaci zdravotních pomůcek v Česku - Euro.cz

Předplatné

  • 49x týdeník Euro
  • 30x Speciál
  • Přístup k premium článkům
  • Web bez reklam
  • Týdeník v elektronické podobě
Výhody předplatného

Přihlášení

Umělý kloub z Číny? Vyloučeno. Brusel vyšetřuje certifikaci zdravotních pomůcek v Česku

,
Umělý kloub z Číny? Vyloučeno. Brusel vyšetřuje certifikaci zdravotních pomůcek v Česku
Zdroj: Profimedia.cz

Evropská komise zahájila v Česku vyšetřování, které může vést k nedostupnosti vybraných zdravotních pomůcek. Nelíbí se jí způsob jejich certifikace.

Na náhradní kyčelní kloub mohou pacienti už dnes čekat třeba i dva roky. A Česko má nakročeno k tomu, že bude hůř. Evropská komise zahájila vyšetřování kvůli způsobu, jakým se zde výrobky určené pacientům pouštějí na trh. Má obavy, že to může ohrozit jejich zdraví.

Komisi vadí zejména nedořešené věci z minula, kdy se ve velkém vydávaly certifikáty zdravotním výrobkům ze zemí mimo Evropskou unii. Vyplývá to z dopisu, který začátkem srpna poslala do Česka šéfka Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (DG SANTE) Anne Bucherová.

Dokument, jenž má týdeník Euro k dispozici, je adresovaný Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ). Týká se nicméně výhradně situace, která panuje v Elektrotechnickém zkušebním ústavu (EZÚ). Tedy státní zkušebně, na kterou má ÚNMZ dohlížet.

„Evropská komise má vážné obavy z činnosti tohoto subjektu (EZÚ - pozn. red.) v oblasti zdravotnických prostředků,“ píše se v dopise s tím, že na tyto obavy zástupci DG SANTE upozorňovali už loni. EZÚ sice ke změnám přistoupil, ale komise stále není spokojena. „Komise se domnívá, že tato opatření nejsou dostatečná, situace představuje vážná rizika související s bezpečností a účinností prostředků uváděných na trh EU,“ stojí doslova v předmětné korespondenci.

EZÚ je přitom takzvanou notifikovanou osobou, bez jejíhož souhlasu se na trh nedostane žádná kloubní náhrada nebo srdeční chlopeň, které vyrobila česká firma. Je tedy jedinou institucí, která smí certifikovat zdravotní prostředky té nejrizikovější třídy.

Článek je součástí sekce Premium a je dostupný jen pro předplatitele

Už máš předplatné?