Síla modré pilulky

Viagře v Česku skočila patentová ochrana. Její výrobce, firma Pfizer, si chce zachovat exkluzivitu alespoň v zámoří

Malá, modrá, zázračná pilulka, která váš život dokáže změnit k lepšímu. Ne, řeč není o tabletce z filmu Matrix, ale o Viagře. I když se zrovna jejími účinky nikdo moc nechlubí, ve skutečnosti jde nepochybně o jeden z nejvýznamnějších farmaceutických vynálezů posledních let. Na českém trhu mu přitom letos v červnu skončila patentová ochrana, což znamená jediné. Výrobci generik, tedy legálních kopií originálních léků, se mohou s apetitem sobě vlastním vrhnout do boje o klienty.
Nejde o málo. Problémy s erekcí má podle průzkumů v Česku nejméně desetina mužů a generické léky obvykle představují nejen stejně účinnou, ale hlavně levnější variantu originálního přípravku. Na trhu, kde se dosud pro léčbu erektilní dysfunkce předepisovaly jen drahé originály – vedle Viagry jsou to ještě například Cialis, Levitra nebo Uprima – proto mohou získat významný podíl. Kromě něj ovšem také zajímavé zisky v řádech desítek milionů korun.

Fenomén svého oboru

Viagra má navíc mezi českými muži své jméno, synonymem zázračné pomoci v nesnázích je ostatně na celém světě. A její kopie se mohou na této slávě trochu přiživit. „To zásadní, s čím mohou generika prorazit, je cena. Hlavně díky ní mohou mít na trhu skutečně šanci,“ míní sexuolog Petr Weiss z Univerzity Karlovy. Připomíná, že Viagra je značka, která sama o sobě reprezentuje všechny přípravky na léčbu erektilní dysfunkce. „Do povědomí vstoupila stejně jako třeba jeep pro obecné označení všech terénních vozů,“ říká.
Farmaceutické firmy moc dobře znají zákony trhu a vědí, že je dobré si pospíšit. Dokud bude mít originální lék v dané zemi jen dva nebo tři konkurenty, mohou slušně vydělat. Jejich generické přípravky se budou dobře prodávat, i když budou oproti pravé Viagře levnější jen o třetinu. S příchodem dalších generik však budou muset jít s cenou dolů podstatně víc. „Pochopitelně se strhne mela, protože se bude bojovat o trh, který jistě není zanedbatelný. Každý z těch výrobců si bude chtít urvat své,“ předpokládá farmakolog Josef Suchopár ze společnosti Infopharm.

Souboj titánů

Povolení k prodeji generik s účinnou látkou sildenafil, což je hlavní složka Viagry, si v České republice už před vypršením jejího patentu zaregistrovalo 18 výrobců léčiv. A nejméně tři – společnosti Zentiva, Sandoz a Teva – už tady svá generika skutečně prodávají. Česko-slovenská Zentiva, jež nyní patří pod nadnárodní koncern Sanofi-Aventis, se připravovala nejméně tři roky. V očekávání, že v Česku vyprší patent na Viagru letos v létě, zahájila výrobu svého generika Vigrande ve slovenském Hlohovci s dostatečným předstihem. Kromě Zentivy, která je tradičním výrobcem generik, si ale na Čechy brousí zuby i další nadnárodní koncerny. Například Novartis, jehož dceřiná společnost Sandoz uvedla svůj Sildenafil-Sandoz na český trh hned první den po vypršení patentu.
Jasnou strategii má i izraelská Teva. Její pilulka Sildenafil-Teva se částečně vyrábí v Opavě, zbytek se dováží ze zahraničí. „Jako největší generický výrobce na světě očekáváme i v České republice významný tržní podíl,“ říká Pavel Košek, mediální zástupce firmy Teva v ČR.

Vzor v diamantu

Společnost Sandoz zvolila jako jediná pro svou kopii Viagry stejnou – tedy modrou barvu. Připomenout zájemcům příbuznost s pilulkou, kterou média brzy po jejím vzniku pojmenovala „modrý diamant“, jistě není špatný marketingový tah. Zákazníky má ostatně „dostat“ i podobný tvar a provedení tabletky. „Při vývoji jsme se zaměřili na vzhled a snadné použití pro pacienta. Jako jediní vyrábíme tabletu, která má stejně jako originální produkt modrou barvu a navíc dělicí rýhu,“ vysvětluje tiskový mluvčí Sandozu Martin Klimek. Rýha usnadňující půlení, případně čtvrcení tablety podle něj dává pacientům možnost nastavit správné dávkování. Dělení pak pochopitelně šetří jejich kapsu.
Jestli to zabere, je zatím ve hvězdách. Sexuolog Weiss se domnívá, že o úspěchu rozhodnou spíše jiné faktory. „Bude záležet i na tom, nakolik provedou generické firmy osvětu mezi urology, praktickými lékaři, sexuology.“ Ze zkušeností je nicméně zřejmé, že se budou muset hodně snažit. Cialis má dnes v Česku srovnatelný počet zákazníků jako Viagra. Naopak Levitra zde příliš velký segment trhu nezískala. „Přišla až třetí a ani nedělala žádnou velkou reklamní kampaň,“ vysvětluje Weiss.

Zatím o třetinu

Co však v Česku může poptávku po daném léku skutečně podpořit, je samozřejmě cena. Nabízená generika jsou zhruba o třetinu levnější než Viagra. V některých výhodných baleních se dostanou dokonce na polovinu. Jak to bude dál, se neví. Farmaceutické firmy jen nerady odhalují roušku své marketingové strategie. U léků, které jsou stejně jako všechny přípravky pro léčbu erektilní dysfunkce jen na předpis, jim navíc zákon zakazuje jakoukoli veřejnou propagaci. Tím podle sexuologů vzniká tak trochu absurdní situace. Desítky nefunkčních přípravků mají reklamu na každém billboardu, zatímco ty doopravdy účinné nemohou mít ani placený obrázek na stránkách časopisu. „Přestože všechny léky na podporu erekce mají srovnatelnou účinnost a pomohou podle výzkumu 82 procentům pacientů, většina Čechů užívá spíš potravinové doplňky. A to je škoda, protože ty jsou v podstatě neúčinné a mají jen placebový efekt,“ říká Weiss.

S plnou parádou

Zatímco v Evropě se zákaz veřejné propagace léků na předpis víceméně dodržuje, v Americe vtrhly erektilní tabletky na trh s plnou parádou. Přispěl k tomu zájem médií, před Viagrou byly totiž jedinou alternativou injekce do penisu a různé mechanické prostředky nebo dokonce implantáty. „Přínos Viagry byl jednoznačně pozitivní, je to úplně nová léková skupina. Velkému množství pacientů, kteří mají potíže následkem operace nebo nějakého úrazu, umožnila žít zcela plnohodnotným životem,“ říká farmakolog Suchopár.
Pilulce firmy Pfizer, která Viagru přivedla na svět a v roce 1998 uvedla na trh, se dostalo velké publicity. Modrý zázrak tehdy propagoval i někdejší prezidentský kandidát Bob Dole, v té době už více než sedmdesátiletý. Do placené kampaně se později zapojil také fotbalista Pelé. A o tehdy populárním baseballistovi Rafaelu Palmeirovi, který se s Viagrou objevil v řadě televizních spotů, se šuškalo, že dostává za jeden až 700 tisíc dolarů. Tato pobídka ho zřejmě silně inspirovala – společnou píseň vychvalující přednosti pilulky si později zazpíval i se zpěvačkou Kylie Minogue.
A výjimka nebo spíše generální pardon platil i poté, co Viagře přibyla v roce 2003 konkurence v podobě dalších originálních léků. Ty sice měly jinou účinnou látku, avšak podobné nebo v některých ohledech i lepší účinky. Farmaceutický tandem GlaxoSmithKline/Bayer tenkrát pro svou Levitru spustil televizní reklamy, v nichž sliboval americkým divákům výkon sexuálního přeborníka a z pilulek proti poruchám erekce udělal málem životní styl. A společnost Eli Lilly pro týdeník Businessweek přiznala, že si jen na první rok vyhradila na reklamní kampaň Cialisu přes sto milionů dolarů.

Stále na svých

Konkurence nicméně Viagře nijak zvlášť neuškodila. Po raketovém nástupu, kdy se její celosvětové tržby hned v prvním roce vyšplhaly přes miliardu dolarů a brzy dosáhly téměř dvou miliard, šla s prodejem jen mírně dolů. Ke dvoumiliardové metě se pak vrátila v posledních třech letech.
Samotná pilulka nikdy nepatřila mezi levné léky. V Česku se pro mnohé stala symbolem „sexu pro bohaté“. Stejně jako všechny podobné přípravky na podporu erekce totiž není hrazena ze zdravotního pojištění a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) její cenu žádným způsobem nereguluje. V této souvislosti je ovšem třeba zmínit, že Viagra je pro české zákazníky stále „stejně drahá“. Zatímco v USA její výrobce zvyšoval cenu o pět až deset procent ročně, v Česku se od roku 2003 prakticky nezvedla. Jedna tabletka zde přijde podle aktuální nabídky pražské fakultní nemocnice a v závislosti na typu balení na 320 až 420 korun. Ve Spojených státech se nyní prodává v průměru za 19 dolarů (322 Kč).

Jednou za sto let

Zatímco v Evropě a většině vyspělých zemí do roku 2013 patentová ochrana Viagry skončí, na nejdůležitějším trhu – v USA – ještě není dobojováno. Společnost Pfizer, která tam má patent na sildenafil jen do března příštího roku, usiluje o prodloužení svého monopolu až do roku 2019. U místních soudů žaluje už od loňského roku výrobce generik, jakmile zažádají americký úřad pro kontrolu léčiv (FDA) o povolení k prodeji svých přípravků. Rozhodující právní bitva se však teprve čeká. Spor se společností Teva Pharmaceutical začal v polovině června řešit federální soud. Podle právníků Pfizeru nesmí generika v USA na trh, protože tam Viagru chrání ještě další, americký patent z roku 1996. Ten se vzhledem k pozoruhodnému příběhu, spojenému s náhodou, která se ve výzkumu objeví zhruba jednou za sto let, týká prvenství ve využití sildenafilu k léčbě impotence. Sildenafil byl původně syntetizován ve výzkumné laboratoři Pfizeru v anglickém Kentu jako přípravek pro snížení hypertenze a léčbu kardiovaskulárních nemocí. Nečekaný vedlejší účinek se objevil během klinických zkoušek, testech na dobrovolných pacientech, které probíhaly v letech 1991 a 1992 v Morristonově nemocnici ve Swansea. „Ten lék nemá téměř žádný účinek, pokud jde o léčbu anginy pectoris. Zato změny erekce jsou velmi významné,“ konstatoval tehdy vedoucí lékař Ian Osterioh.

Ostře sledovaný proces

Pfizer investoval do vývoje léku celkem přes 2,5 miliardy dolarů, třikrát víc než bylo běžné u jiných léčiv. Tato investice se mu nicméně bohatě vyplatila. Jen za posledních osm let mu Viagra přinesla příjmy ve výši téměř patnácti miliard dolarů.
Rozhodnutí federálního soudu v probíhajícím patentovém sporu bude pro největší farmaceutickou firmu světa klíčové. Proces největší farmaceutické firmy vedený proti největšímu výrobci generických léčiv navíc přinese precedentní rozhodnutí týkající se ochrany duševního vlastnictví. Oběma firmám jde o velké peníze. Ve Spojených státech trpí poruchami potence kolem 30 milionů mužů. Příjmy z prodeje Viagry se v USA blíží miliardě dolarů ročně, což je polovina z toho, co lék vydělá v celosvětovém měřítku. Pokud si Pfizer udrží exkluzivitu, mohly by jeho tržby podle deníku Wall Street Journal až do roku 2019 růst tříprocentním tempem. V opačném případě by vydělala Teva a pacienti. Bez ohledu na všechny právní bitvy má Viagra už nejspíš nejlepší roky za sebou. To ale nic nezmění na tom, že se stala fenoménem své doby a že její příběh ještě zdaleka nekončí.

Co jsou generická léčiva - Jsou uváděna na farmaceutický trh po uplynutí lhůty patentové ochrany originálního léčiva.
- Mají kvalitativně i kvantitativně shodný obsah léčivých látek jako originální přípravek.
- Jejich léčivá forma je shodná (například tablety, potahované tablety či tobolky).

Viagra v čase 1989 - Výzkumný tým Pfizeru syntetizoval látku sildenafil. Cílem byl vývoj léku na léčbu hypertenze a anginy pectoris. Látku si nechal patentovat.

1991 - Klinické zkoušky a později i laboratorní testy prokázaly účinek sildenafilu při poruchách erekce.

1992 až 1997 - Probíhá další fáze výzkumu a rozsáhlých zkoušek. Uskutečnilo se 21 klinických testů, při nichž budoucí Viagru otestovalo téměř 4,5 tisíce mužů.

1996 - Pfizer podává další patentovou přihlášku – objev tabletky pro léčbu erektilní dysfunkce .

1998 - Americká FDA schválila prodej léku Viagra. Modrá pilulka jde po schválení v řadě dalších zemí do prodeje i v USA. Biolog Robert F. Furchgott (1916–2009), dostal spolu s Louisem Ignarrem a Feridem Muradem za objevy, které přispěly k objevu Viagry, Nobelovu cenu za fyziologii a medicínu.

1999 - Slovo Viagra bylo zařazeno do Oxfordského slovníku anglických výrazů.

2001 - Společnost Pfizer dostala cenu britské královny „UK Queen’s Award“ za technologický vývoj.

2003 - Nástup konkurence – Cialisu a Levitry – provází zejména v USA velká marketingová kampaň.

Červen 2011 - V ČR končí patentová ochrana Viagry. V USA začal soudní proces, v němž si chce Pfizer zajistit na tamním trhu monopol až do roku 2019.