Drahé, ale nezávadné. Zdravotní pomůcky se budou posuzovat přísněji - Euro.cz

Předplatné

  • 49x týdeník Euro
  • 30x Speciál
  • Přístup k premium článkům
  • Web bez reklam
  • Týdeník v elektronické podobě
Výhody předplatného

Přihlášení

Drahé, ale nezávadné. Zdravotní pomůcky se budou posuzovat přísněji

,
Drahé, ale nezávadné. Zdravotní pomůcky se budou posuzovat přísněji
Zdroj: Shutterstock

Přísnější pravidla pro schvalování zdravotnických pomůcek nahrávají velkým výrobcům.

Kladenská společnost ProSpon zásobuje český i zahraniční trh unikátními náhradami kostí a kloubů. Z rentgenového či CT snímku zde dokážou vyrobit náhradu za zničenou kost a individuálně přizpůsobený implantát se během několika dní dostane k pacientovi.

Sortiment ale mají mnohem širší. Nyní se ProSpon připravuje na krušné časy. Povinnou certifikaci, bez které se žádný výrobce zdravotnických prostředků neobejde, totiž čeká radikální změna.

„Některé certifikáty nebude možné získat vůbec. Zvlášť u malých a středních firem se bude muset zmenšit sortiment, protože pokud se nebudou dělat zdravotnické pomůcky nebo prostředky v tisícových sériích, není možné certifikát zaplatit,“ popisuje situaci Zdeněk Čejka, ředitel a jeden z majitelů firmy ProSpon, která má 40 zaměstnanců.

Umělé srdeční chlopně, totální náhrady kyčelních či kolenních kloubů nebo prsní implantáty, to všechno se nyní bude posuzovat přísněji, aby se na trh nedostaly zdravotně závadné výrobky. Výrobci budou muset dělat více testů, připravit se na více kontrol a více papírování.

S plánem na novou legislativu přišla Evropská komise už před osmi lety, a to po sérii skandálů se zdraví nebezpečnými zdravotnickými pomůckami. Nová pravidla měla platit od letošního května, Evropský parlament kvůli pandemii posunul účinnost až na květen příštího roku. Výrobky, které se do té doby stihnou schválit podle starých předpisů, mohou být na trhu až do roku 2024. Přísnější pravidla ovšem vzbuzují velké obavy, zda nejde o zbytečnou byrokracii, která vymaže některé výrobce z trhu.

Dva na dvěstě

Na těžké chvíle se kromě výrobců musejí připravit i samotné…

Článek je součástí sekce Premium a je dostupný jen pro předplatitele

Už máš předplatné?