Zdeněk Blahuta: Někteří jsou z nás teď trošku nervózní

Zdeněk Blahuta stojí v čele Státního ústavu pro kontrolu léčiv od letošního února. Od té doby se rozběhla už tři správní řízení o pokutách pro farmaceutické firmy za odměny pro lékaře, kteří předepisují jejich léky. „Další brzy zahájíme. I kdyby letos bylo takových řízení čtyři nebo pět, je to více než stoprocentní nárůst proti roku 2013.“

E15: Státní ústav pro kontrolu léčiv čelil v minulosti kritice, že se místo podstatných věcí, jako je třeba korupce, zabývá formalitami. Například velikostí písma v inzerátu. Změnilo se něco?

Jsem přesvědčen, že se mění docela dost. V roce 2013 udělil SÚKL 31 pravomocných pokut v objemu 4,5 milionu korun. Zajímavé je, že za porušení klíčových paragrafů, které regulují dary nebo jiný prospěch, které nemají vztah k vykonávané odborné činnosti, byly jenom dvě pokuty. Obě na základě podnětů zvenčí. Byly uděleny společnosti Abbott, týkaly se léčivého přípravku Tarka, dohromady ve výši 300 tisíc korun. To je z celkového objemu pokut 4,5 milionu malý podíl. Všechny ostatní pokuty byly na paragrafu, který postihuje nesoulad obsahu tištěné reklamy s oficiálním Souhrnem údajů o léčivém přípravku, tedy že se něco ke schváleným informacím dodá nebo se něco zamlčí.

E15: Nyní SÚKL udělil rekordní pokutu 950 tisíc korun firmě Teva za korupční odměny lékařům za údajnou poregistrační studii opiátu Fentalyn.

Nejen to. Letos běží už tři správní řízení o pokutách za odměny za podíl na fiktivních studiích, které se vůbec neuskutečnily, nebo odměňování předepisujících lékařů za studie s nepřiměřeným plněním, až v řádech statisíců. Další brzy zahájíme. I kdyby letos bylo takových řízení čtyři nebo pět, je to více než stoprocentní nárůst proti roku 2013. Za mého působení prokazatelně vzrostl postih za nedodržení pravidel pro dary pro předepisující lékaře a rozšířili jsme postihy porušení reklamy na jiné než schválené použití léku. Po pravdě je znát, že některé osoby jsou z nás teď trošku nervózní.

E15: Mají si firmy připravit větší rozpočty na pokuty?

Vypadá to na první pohled jako jednoduchý přísun peněz formou pokut do státního rozpočtu, ale je třeba si uvědomit, proč se tomu ústav věnuje. Když farmaceutické firmy nebo kdokoli další porušují ustanovení v oblasti zákona o regulaci reklamy, narušují kritický přístup a princip bezpečnosti při předepisování a užívání léčivých přípravků. To je velký problém, který může skončit poškozením lidského zdraví.

E15: SÚKL od roku 2008 reguluje ceny a úhrady léků, což přineslo miliardové úspory. Jaká je situace teď?

Cenová úroveň v Česku se adaptovala na běžné evropské podmínky. Úspory ze snížení cen a úhrad byly zpočátku masivní, v řádu miliard. To je důkaz, že se nastavila efektivnější cesta. Samozřejmě po prvních kolech plošných revizí, které se opakovaly každý rok, se jejich efekt vyčerpal. Rozjel se ale institut zkrácených revizí. Je to operativní nástroj skokového snižování ceny léčivých přípravků na základě dohody pojišťovny a výrobce. Po mém nástupu se nám podařilo takto ušetřit asi jednu miliardu korun. V letošní pravidelné revizi se úhrady naproti tomu snížily jen o necelých 300 milionů korun.

E15: Nejsou už u nás ceny a úhrady příliš nízko?

Na to je podle mne nejlepší cimrmanovská odpověď: ano i ne. Samotná cena se stanovuje podle vybraných zemí Evropské unie jako průměr tří nejnižších. Není to nejnižší cena. U úhrad, které za léky platí zdravotní pojišťovny, je to ta nejnižší úhrada ze zemí referenčního koše. Tam se skutečně stává, že se s úhradou dostáváme na limitně nízkou částku.

E15: Nedostávají se úhrady léků moc nízko?

Úspory z veřejného zdravotního pojištění nejsou jedinou mantrou. Příloha zákona definuje skupiny léčivých přípravků, ve kterých jsme povinni zajistit plně hrazený léčivý přípravek, tedy bez doplatku pacienta. To přináší v poslední době čím dál častěji případy, kdy musíme při stanovení ceny a úhrady ve správním řízení stanovit cenu vyšší, než je dosavadní. K tomu se přidává intervence České národní banky z konce loňského roku. Tvrdím, že v současné době je úspěchem už i zachování nebo mírný pokles cen a úhrad léků. Od měnové intervence uplynul skoro rok a farmaceutické firmy si samozřejmě této situace všimly a žádají o změnu ceny, respektive úhrady léčivého přípravku. Jen samotným přepočtem podle aktuálního kurzu se cena zvyšuje.

E15: Nemáte signály, že by farmaceutické firmy stahovaly kvůli nízkým cenám léky z České republiky?

Poměr mezi počtem zaregistrovaných léků a tím, kolik se jich reálně obchoduje, je již delší dobu relativně stabilní. Mohlo se stát, že některé firmy vyhodnotily situaci na desetimilionovém českém trhu jako neperspektivní. Jsem ale bytostně přesvědčen, že dostupnost léčivých přípravků je pro pacienty zatím zajištěna.

E15: Může případný rozmach konkurence farmaceutických firem z Indie nebo Číny přinést prostor pro další snížení cen a úhrad?

Myslím, že spíše až dodatečně. V případném nástupu čínských firem půjde nejdříve o ověřování kvality jejich léčivých přípravků, tedy jestli vyhovují evropským standardům registrace. Osobně jsem přesvědčen, že ano. Měl jsem možnost jednat s několika čínskými výrobci. Na prvním jednání na mne vždy kromě katalogu svých léčivých přípravků vytáhli certifikáty americké lékové agentury FDA, a to jak pro Kanadu, tak pro USA. Popřípadě mají smluvní vztahy s některou renomovanou globální farmaceutickou firmou. Sami vědí, že jim nemůžeme poskytnout žádnou úlevu z registračních procesů. Tvrzením, že jsem součástí trojského koně čínské farmaceutické lobby v Evropské unii, se musím pousmát. Na rovinu říkám, že mi je ctí dovézt registrační poplatky čínských firem do České republiky. Věřte tomu, že je o ně zájem i u našich sousedů, v Rumunsku nebo Maďarsku, kde součinnost čínské straně nabízejí také. Nemůžeme si dovolit případné výnosy z těchto činností ignorovat.

E15: Očekáváte, že by čínští výrobci nabídli výhodné ceny?

Dá se předpokládat, že se budou pohybovat ve spodní hranici cenového rozpětí, ale to uvidíme, až budou jejich léčivé přípravky na evropském lékovém trhu zaregistrované a až si o stanovení ceny a úhrady požádají.

E15: Jaké částky inkasuje SÚKL za registraci léčivých přípravků?

Bavíme se o částkách mezi 100 tisíci a 250 tisíci korunami za léčivý přípravek. V prvním kole odhaduji počet přípravků, které by u nás byly registrovány, mezi deseti a dvaceti. Nejsou to zanedbatelné peníze. Další poplatky pak jsou za další sledování bezpečnosti léčivých přípravků, konzultace, změny v registracích.

E15: Z těchto příjmů z registračních poplatků se pak tvoří i rezervní fond lékového ústavu? Ten, ze kterého máte nyní z popudu ministra financí Andreje Babiše poskytnout miliardu do systému zdravotního pojištění?

Ano, je to jeden z našich nerozpočtových příjmů.

E15: Ministr zdravotnictví váš úřad pověřil, aby připravil řešení problému s výpadky léčiv, kdy pacienti v Česku nemohou svůj lék sehnat kvůli jeho masivnímu vývozu za hranice.

Úkol byl splněn. Ministerstvo zdravotnictví už vývoz určitých léčivých přípravků několikrát zakázalo, naposledy šlo o Antabus, který se používá při léčbě alkoholové závislosti. Podle našich návrhů budeme mít přesnější a systémově sbírané informace, navíc navrhujeme podstatné přitvrzení sankcí za porušení zákazu exportu.

E15: Dá se skutečně problém s nedostupností léků při jejich nízkých cenách kontrolovat?

Reexport nemůžeme vymýtit, je to základní atribut svobody pohybu zboží v Evropské unii. Navíc ne každý nedostatek léčivého přípravku je způsoben jeho vývozem. Výpadky budou i nadále. Jsem ale přesvědčen, že pokud by byla nová opatření přijata, stav se proti současné situaci znatelně zlepší.

E15: Poslanci nedávno jednali o elektronických receptech, které měly být od příštího roku povinné místo papírové formy. Nakonec povinnost předepisovat on-line nezrušili, jen odložili na rok 2018. Máte radost?

Mám. I když si myslím, že systém by měl prokázat svůj přínos v tom, že by jej zainteresované strany využívaly dobrovolně. Když v Česku něco přikážete, vyvolá to protitlak. Elektronický recept je v tuto chvíli jediné, co v oblasti elektronizace zdravotnictví funguje. O tom jsem přesvědčen. Je pouze velkou ironií a velkým neštěstím, že v naprosto zmrzačené podobě. Dneska je zakonzervován jako pouhé odeslání a vyzvedávání elektronického receptu z úložiště lékaři a lékárníky. Nebyly ale dopracovány další klíčové nástroje. Pokud budeme mít lékový záznam pacienta, SMS recept, pokud budeme mít jednoduchý portál pro lékaře, kteří nejsou aktivní a mají povolení předepisovat jen pro svou rodinu, jsem přesvědčen, že budou lékaři stále častěji psát elektronický recept dobrovolně.

E15: Máte na to tři roky.

Pro nás ten odklad neznamená další čas bohorovného klidu. Jestliže bude elektronický recept povinný, projde datovými centry a úložištěm na 80 milionů receptů. To by stávající systém nezvládl. Dnes máme ročně statisíce elektronických receptů. Pro nás z toho vyplývá, že už na konci letošního roku musíme začít připravovat výběrová řízení.

E15: Kolik to ještě bude stát?

To vám teď nejsem schopen říct, veřejnou zakázku teprve chystáme.

E15: Byly tedy dosavadní výdaje na elektronický recept zbytečné? Centrální úložiště elektronických receptů stálo SÚKL téměř 80 milionů korun.

Dosavadní výdaje na eRecept jistě zbytečné nebyly. Od počátku fungování eReceptu až doposud byly vystaveny téměř dva miliony eReceptů. eRecept tedy funguje a my jsme připraveni na jeho případný rozvoj.

Čtěte také:

Stát udělil výrobci léků téměř milionovou pokutu za odměňování lékařů

Lékový ústav ušetřil miliardu. Pomohly změny cen a úhrad

Stát zlepší hlídání reklamy na léky