Kdo může podnikat se zdravotnickými výrobky?

25. srpna 2003, 00:00 - Tomáš Honc
25. srpna 2003, 00:00

Občané České republiky v referendu rozhodli o vstupu do Evropské unie. Změny, které všechny čekají, budou svým rozsahem patřit k nejzásadnějším za poslední dobu. A jaká je situace v oblasti legislativy zdravotnických prostředků v českém právním řádu s ohledem na evropskou právní úpravu?

Nová legislativa v souvislosti se vstupem ČR do Evropské unie

Občané České republiky v referendu rozhodli o vstupu do Evropské unie. Změny, které všechny čekají, budou svým rozsahem patřit k nejzásadnějším za poslední dobu. A jaká je situace v oblasti legislativy zdravotnických prostředků v českém právním řádu s ohledem na evropskou právní úpravu?

Mezi nejvýznamnější právní normy patří zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, který byl novelizován zákonem č. 130/2003 Sb.

Klinické hodnocení

Podle nové právní úpravy platí, že zdravotnický prostředek musí být vhodný při poskytování zdravotní péče a vhodnost zdravotnického prostředku pro určený účel musí být ověřena klinickým hodnocením nebo klinickými zkouškami. Zákon stanovuje výjimku pro zdravotnické prostředky in vitro a zdravotnické prostředky uvedené na trh v členských státech Evropského společenství a označené evropskou značkou shody CE. Česká republika se stává částí jednotného trhu Evropských společenství, a je legislativní povinností označit každý stanovený výrobek, tedy i zdravotnické prostředky, evropskou značkou shody CE před uvedením na trh. Které zdravotnické prostředky mohou být regulovány a současně nenést označení evropskou značkou shody CE po okamžiku plnoprávného členství ČR? Klinická část posuzované bezpečnosti zdravotnických prostředků se dostává plně pod vlastní proces posouzení shody v podobě tzv. klinických údajů.

Klinické zkoušky

Klinickým hodnocením zdravotnického prostředku se rozumí jeho odborné hodnocení zkoušejícím podle dostupné odborné literatury, technické dokumentace a písemností pro ověření jeho bezpečnosti pro používání při poskytování zdravotní péče a dodržení jeho určeného účelu použití daného výrobcem. Pokud jsou předem a v potřebném rozsahu dostatečně a věrohodně dokumentované klinické údaje a zkušenosti týkající se zdravotnického prostředku, je klinické hodnocení postačující. Klinickými zkouškami zdravotnického prostředku se rozumí systematické testování při dodržení účelu použití v podmínkách stanovených výrobcem prováděné zkoušejícím podle předem vypracovaného plánu klinických zkoušek, které spočívají v jeho aplikaci u fyzických osob. Cílem je prokázat, zda zdravotnický prostředek je vhodný z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti. Cílem klinických zkoušek je také zjistit vliv zdravotnického prostředku na subjekt a specifikovat nežádoucí vedlejší účinky, zhodnotit, zda představují přijatelná rizika pro subjekt.

Zdravotnické prostředky

Používat zdravotnický prostředek k účelu použití při poskytování zdravotní péče je možné pouze při splnění alespoň jedné z podmínek: 1. U zdravotnického prostředku byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s technickými požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy s přihlédnutím k určenému účelu použití, je označen stanoveným způsobem a bylo k němu vydáno prohlášení o shodě. 2. Poskytovatelé zdravotní péče používají zdravotnický prostředek při splnění podmínek stanovených v § 7 a § 52 odst. 2 až 6 zákona číslo 123/2000 Sb., v platném znění. Splnění první podmínky je u nových výrobků legislativní povinností povinného subjektu. Druhá podmínka měla vyřešit používání starších zdravotnických prostředků, u nichž nebyla nebo nemohla být posouzena shoda.

Kontrola dokumentace

Povinný subjekt, který uvádí zdravotnický prostředek na trh v ČR a vydává prohlášení o shodě, prohlašuje na vlastní odpovědnost vhodnost předmětného zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče v rámci určeného účelu použití zdravotnického prostředku. Do výlučné pravomoci České obchodní inspekce jako dozorového orgánu náleží posouzení případné klamavosti vydaného prohlášení o shodě. Zákonem č. 205/2002 Sb. je rozšířeno zmocnění České obchodní inspekce ke kontrole dokumentace klinického hodnocení, a to zda v souvislosti s označením stanoveného výrobku byly splněny i požadavky stanovené zvláštním právním předpisem, který je specifikován poznámkou pod čarou jako § 12 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích.

Prodej zdravotnických prostředků

Vedle výrobců a distributorů, lékáren, jiných zařízení určených k poskytování zdravotnických prostředků a právnických nebo fyzických osob uvedených ve zvláštním právním předpisu mohou nakupovat, skladovat a prodávat zdravotnické prostředky stanovené ve vyhlášce podle odstavce 2 spotřebitelům fyzické nebo právnické osoby, které pro uvedenou činnost získaly živnostenské oprávnění podle zvláštního právního předpisu. Prodejci zdravotnických prostředků musí mít odpovídající vzdělání nebo prokazatelnou dvouletou praxi v činnosti se zdravotnickými prostředky a musí být proškoleni výrobci zdravotnických prostředků. Novela zákona č. 123/2000 Sb. mění zákon o živnostenském podnikání, že nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků, které mohou být prodávány prodejci zdravotnických prostředků přesouvá ze skupiny koncesovaných živností do skupiny vázaných živností. Živnostenská oprávnění vydaná v souladu s dřívější právní úpravou k nákupu, skladování a prodeji zdravotnických prostředků, které mohou být prodávány prodejci zdravotnických prostředků, zůstávají v platnosti i po nabytí účinnosti nové právní úpravy s tím, že rozhodnutí o udělení koncese a koncesní listiny se považují za průkazy živnostenského oprávnění pro novou vázanou živnost.

Registrace

Výrobci, dovozci a distributoři zdravotnických prostředků anebo jiné osoby uvádějící zdravotnické prostředky poprvé na trh jsou povinni oznamovat ministerstvu informace, které stanoví vláda nařízením. Toto oznámení může být učiněno až tehdy, pokud s přihlédnutím k určenému účelu použití byla u zdravotnických prostředků posouzena shoda, jsou označeny stanoveným způsobem, výrobce nebo dovozce vydal o tom prohlášení o shodě a jsou připraveny k uvedení na trh. Novela zákona číslo 123/2000 Sb. vytváří legislativní zmocnění ke stanovení obsahu, rozsahu a formy oznamovaných informací z titulu právní povinnosti v nařízení vlády. Všechny informace se oznamují na formulářích, které stanoví vláda nařízením.

Hodnocení

Zaujala Vás tato zpráva?
Ohodnoťte ji

Loading

Děkujeme za Vaše hodnocení

Komentáře

Mohlo by vás zajímat

Finance
Česko - nová brána japonských investic do EU?
Paradoxy životního pojištění: Češi se bojí úrazů, největším rizikem jsou ale nemoci
8 mýtů o zdravotním pojištění
Kolik stojí dítě v první, druhé a třetí třídě
Ceny nemovitostí rostou a hovoří se i o realitní bublině. Je na čase prodat investiční byt?
Auta
Opel si připravil pro Frankfurt tři světové premiéry.…
Ferrari Portofino nahrazuje Californii. Má čtyři sedačky a jede 320 km/h
Harley-Davidson drasticky překopal nabídku, Dyna a Softail splynuly v novou řadu
Hyundai i30 N: Krátké svezení s dalším korejským dítětem Alberta Biermanna
Z nuly na 161 km/h za 3,8 s? Už za tři roky si takové auto budete moci koupit
Technologie
Budoucí mobily budou mít vzadu hned tři velké objektivy
Zoner Photo Studio bylo příliš levné, proto tvůrci u verze X zavedli předplatné
Internet si při zatmění Slunce ulevil. Američané vyšli ven a koukali na oblohu
Asus uvádí monitory s technologií ELMB. Low motion blur konečně i pro LCD s FreeSync
Bixby je u nás dřív než Cortana. Samsung v Česku spustil hlasového asistenta
Hry pro příležitostné hráče
Zavřít